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質管員(主管檢驗師)

崗位職責:
1.依據公司質量方針目標,制定本崗位的質量工作計劃,并協助部門經理組織實施;
2.負責對首營企業、供貨單位、購貨單位、新品首營信息的完整性、真實性、合法性的檢查,并對上述資質進行后期監控、更新,保證其持續合法、有效;
3.負責質量體系文件、法律法規文件及藥監部門下發的各種文件的建檔和保存;
4.負責與各級醫療器械監督管理部門保持良好的溝通;
5.定期上報和傳遞近效期醫療器械等質量信息;
6.指導和監督倉庫醫療器械發貨、養護和押運的質量工作;
7.協助人力資源部開展對員工醫療器械質量管理教育、《醫療器械經營質量管理規范》培訓;
8.負責組織相關部門對質量問題醫療器械的召回;根據各級藥監部門和上級部門通告,負責對經營醫療器械緊急情況的核查;
9.負責質量信息的管理,并保證其傳遞暢通、準確、及時;
10.負責不合格醫療器械的確認、匯總、分析、上報、銷毀,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;
11.負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理報告;
12.定期跟蹤檢查和監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作計算機系統。負責質量管理基礎數據的核查、確認生效及鎖定。負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。
13.負責醫療器械不良反應的收集和上報;


任職要求:

1.具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷;
2.3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷。
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