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衛計委:無創DNA產前篩查與診斷試點正式全部取消,具有產前資質的醫院和醫學檢驗所都可開展

      近日,國家衛計委發布了《關于規范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產篩查與診斷工作的通知》(以下簡稱通知)。通知特別指出,《國家衛生計生委婦幼司關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》和《國家衛生計生委醫政醫管局關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》中涉及的產前篩查與診斷專業試點機構的有關規定廢止,取消108家臨床試點單位,所有具備產前檢測資質的醫院原則上都可以開展無創DNA產前篩查與診斷;取消7家醫學檢驗所的臨床試點,具有臨床基因擴增實驗室資質的所有醫學檢驗所原則上都可以開展無創DNA產前篩查與診斷,并要求相關機構、人員和實際設備須取得新的許可、證書和審批后方能批準開展工作。
     同時,《通知》中對篩查機構列出了三點要求:
(一)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷的醫療機構應當獲得產前診斷類《母嬰保健技術服務執業許可證》。
(二)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷采血服務的醫療機構應當為有資質的產前篩查或產前診斷機構。開展采學服務的產前篩查機構須與產前診斷機構建立合作關系,并向省級衛生計生行政部門備案。
(三)開展孕婦外周血胎兒游離DNA實驗室檢測的醫療機構應當具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質,嚴格遵守《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關規定,相應檢驗項目應當接受國家衛生計生委臨床檢驗中心組織的室間質量評價。
 此外,《通知》對開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷所涉及的設備試劑也作出了明確的要求:
(一)在具備細胞遺傳學實驗室診斷設備的基礎上,同時具備開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷相應的主要設備,包括DNA提取設備、PCR儀、高通量基因測序儀或其他分子檢測設備。設備的種類、數量應當與實際開展檢測項目及檢測量相匹配。
(二)設備、試劑盒數據分析軟件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊證管理辦法》等相關規定,經過食品藥品監督管理部門批準注冊。
    《通知》強調,為了指導全國規范有序開展相關工作,醫療機構要嚴格按照通知附件1——《孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術規范》要求,完善規章制度,做好篩查、診斷和隨訪等環節的有效銜接,規范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷服務。醫務人員要按照醫學倫理原則,全面、準確告知孕婦相關服務內容,最終孕婦知情權和選擇權,保護孕婦隱私,維護孕婦權益。
 
以下為通知全文:
 
 
 
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