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“綠色通道” 57款創新醫械產品淺析

    201427日,CFDA發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔201413號),自201431日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置的審批通道,被業內成為創新醫械“綠色通道”。

“綠色通道”解決了以往企業、研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣,時間拖延,導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題。

按照該程序,從申報到注冊完畢時間耗費有可能在15周左右,這與以往的審批時間相比大大縮減,尤其是針對需上報國家局審批的三類境內產品而言,創新醫械產品將可更快獲批上市。

創新醫械產品分析:

自創新審批程序實施以來,企業申報踴躍。截至目前,共計有57款(2款在公示)醫械產品通過這一特別審批。就兩年來創新醫械產品入圍情況來看,呈現出幾點特征:

一是、在大批國產醫械產品中不乏外企醫械產品;特別審批通道不是外界揣度的充當國產醫械的保護傘。

二是、從企業分布來看,珠三角、長三角、京津冀以及傳統科研強市成為???,其中深圳顯得尤為突出。

三是、從入圍創新產品來看,涵蓋多個領域內的數十種醫械產品,上鏡率較高的為洗脫球囊導管。

四是、已有多個地方啟動并實施了地方版的創新醫療器械特別審批程序,像廣東、山東等都是對國家創新醫械“綠色通道”的有力補充和完善。

57款創新醫械產品

2016年創新醫療器械特別審批申請審查結果

產品名稱

申請人

53日(2例)

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

無張力尿失禁懸吊系統

深圳邁普再生醫學科技有限公司

321日(5例)

藥物洗脫外周球囊導管

先健科技(深圳)有限公司

由于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統

廣東永士達醫療科技有限公司

瓣膜成形環

金仕生物科技(常熟)有限公司

鈦合金髖關節鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫藥有限公司

24日(4例)

可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

北京永新醫療設備有限公司

一次性可吸收釘皮下吻合器

北京頤和恒瑞醫療科技有限公司

血管重建裝置

微創神通醫療科技(上海)有限公司

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創醫療器械有限公司

共計:11

 

2015年創新醫療器械特別審批申請審查結果

產品名稱

申請人

121日(6例)

二十項耳聾相關基因檢測試劑盒(微陣列芯片-飛行時間質譜法)

北京毅新博創生物科技有限公司

迷走神經刺激系統

北京品馳醫療設備有限公司

無框架腦立體定向手術系統

北京柏惠維康科技有限公司

藥物球囊擴張導管(商品名:ReewarmPTX)

微創心脈醫療科技(上海)有限公司

折疊式人工玻璃體

廣州衛視博生物科技有限公司

植入型左心室輔助人工心臟

重慶永仁心醫療器械有限公司

921日(2例)

二尖瓣成形夾及導管輸送系統

Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.

MicraTM經導管植入式無導線起搏系統

Medtronic Inc.

810日(4例)

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

博奧生物集團有限公司

EGFR基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)

深圳華因康基因科技有限公司

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(商品名:Castor

上海微創醫療器械(集團)有限公司

626日(3例)

血管內動脈瘤密封系統(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)

Endologix International Holdings B.V.

外科生物補片(膀胱、腹壁修補專用)

上海松力生物技術有限公司

醫用人工神經移植物

江蘇益通生物科技有限公司

62日(4例)

aPCS型角膜基質替代物

青島中皓生物工程有限公司

正電子發射斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

紅細胞壽命測定儀

深圳市先亞生物科技有限公司

外科手術機器人定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

413日(4例)

三維心臟電生理標測系統

上海微創電生理醫療科技有限公司

三層仿生小口徑人造血管

武漢楊森生物技術有限公司

人工晶狀體

愛博諾德(北京)醫療科技有限公司

介入人工生物心臟瓣膜

江蘇蘇州杰成醫療科技有限公司

316日(3例)

藥物洗脫外周球囊擴張導管

北京先瑞達醫療科技有限公司

SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR)

上海五色石醫學研究有限公司

全吸收式生物血管支架系統

Abbott Vascular

22日(3例)

具有精確標測腎交感神經功能的消融導管和神經刺激射頻消融儀

蘇州信邁醫療器械有限公司

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

兒童型智能控制洗胃機

天津市同業科技發展有限公司

共計:29

2014年創新醫療器械特別審批申請審查結果

產品名稱

申請人

1217日(2例)

MTHFR C677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術有限公司

脫細胞角膜基質

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

113日(2例)

可降解鎂骨內固定螺釘

東莞宜安科技股份有限公司

胸骨板

常州華森醫療器械有限公司

926日(4例)

可吸收藥物冠脈支架系統

先健科技(深圳)有限公司

肺動脈帶瓣管道

武漢亞心醫療科技有限公司

錐光束乳腺CT(科寧錐光束乳腺三維成像系統)

科寧(天津)醫療設備有限公司

大腸癌甲基化基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠(北京)科技有限公司

819日(1例)

組織工程人角膜內皮

青島宇明生物技術有限公司

814日(1例)

生物型人工角膜

廣州優得清生物科技有限公司

619日(6例)

腦硬膜防滲醫用涂敷系統

北京賽奇科科技有限公司

21三體、18三體和13三體檢測試劑盒

中山大學達安基因股份有限公司

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統

蘇州景昱醫療器械有限公司

左心耳封堵器系統

先健科技(深圳)有限公司

經皮介入人工心臟瓣膜系統

杭州啟明醫療器械有限公司

514日(1例)

可吸收硬腦膜封合醫用膠

山東賽克賽斯藥業科技有限公司

共計:17

——轉自《醫療器械創新網》

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